新任质量总监问生产经理

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新任质量总监问生产经理

  众所周知,对于药品生产企业而言,人员是最大的污染源,笔者认为在现有空调系统运行情况下,维持洁净区的环境处于合格、稳定状态最有效措施主要有三个:

  第一、控制洁净区人员数量;

  第二、规范人员操作和卫生习惯;

  第三,利用“优质”的洁净服提供物理隔离人体发出的尘埃和微生物(“优质”不仅仅是要求材质不脱落纤维或微粒,能滞留身体散发的微粒,更指的是良好的管理)。

  公司计划邀请第三方机构对现有生产质量管理体系安排一次欧盟GMP认证预审。预审之前,由公司质量总监领队对整个生产质量体系安排了一次内审,因为新任质量总监也是空降不到1个月,为了更好地熟悉企业质量体系管理情况,特意安排了一周的内审时间。

  以下是内审过程中洁净服管理相关问题汇总:

  背 景 一:还未走到一车间门口,质量总监就拉下了脸,营造一种紧张气氛。

  质量总监:洁净服准备足够了吗?

  生产经理:放心吧,XX总,数量足够。

  质量总监:不能仅仅满足数量,衣服尺寸也很重要,听说大多欧盟男检察官个都挺高的,认证前期一旦检查组成员定下来,问下企业欧盟顾问,那一行人身高大概多少,到时有特殊要求,按流程报计划采购吧。

  生产经理:没问题!(心中不爽,默念着,最好告诉我胸围、臀围,量身定做得了!)

  背 景 二:内审小组部分成员按照人员进入洁净区流进入车间,看见一更门帖着“最大允许人数:2人”,所以只能分批进入,质量总监进入后看见洁净服尼龙袋上写着套洁净服的编号、尺寸及有效期48h等信息,经车间工艺员小徐指导由先上后下的顺序换上了C级区蓝色洁净服后进入洁净区走廊,等人员到齐后。

  质量总监:我们更衣间最大允许人数2人,人员进入或进出时怎么判断里面有几人?

  生产经理:我们更衣SOP有规定,人员进入前会敲门,如果里面人有敲门回应,则不能进入,如果没有回应,那就可以进入。

  质量总监:你刚才也没敲门呀?

  生产经理:从“洁净区人员进出记录”可以看出我们进来前洁净区各级别人员数量均为零,所以没必要敲门。

  质量总监:C级洁净服有效期48h,那B级洁净服有效期是多久,都是如何做的确认,标准各是多少?

  生产经理:这,这个问题,由我们车间工艺员小徐来回答,小徐,站这边来,你跟XX总讲一下。

  小 徐:B级区洁净服有效期是24h,主要的验证策略是在清洗消毒/灭菌后分别暂存在织物暂存间,分别于24h、48h、72h接触碟法取样检测表面菌,B级洁净服的表面菌可接受标准为<5CFU/碟,C级洁净服的表面菌可接受标准为<25CFU/碟。

  背 景 三:走进清洗间,质量总监看见里面盛放着三台洗烘一体机,一边查看着记录和管道标识,一边就开问了。

  质量总监:各级别洁净服的消毒/灭菌方式及包装方式,并且最后清洗用水是什么?

  生产经理:生产现场细节这块,小徐,你来回答下。

  小 徐:C级洁净服经过洗烘一体机后,叠好装入尼龙袋中;B级洁净服洗烘一体机后,叠好用双层透析袋、双层呼吸袋包装,然后采用脉动真空灭菌柜121℃纯蒸汽灭菌15min,各级别洁净服分开清洗;C、B级区的洁净服清洗用水分别为纯化水和注射用水,你看这管道流向和内容物都标识出来了。

  质量总监:清洗和烘干一体机,烘干效果怎么判定呢?

  生产经理:清洗前、烘干后各称重,相差不超过一定范围就算烘干,这个值是多少来着(所有人习惯性地转向了小徐)。

  小 徐:……文件制定≤1%,不过没有找到参考依据。

  质量总监:一次灭菌多少套洁净服?固定装载吗?

  小 徐:文件规定每次灭菌是固定装载16套,装载方式也经过验证,装载图片在那(顺势指着贴在墙上的经过塑的图片,图片上能清晰看到各洁净服的摆放位置)。

  背 景 四:检查过程中,质量总监发现自己洁净服领口封口带粘性不足,时常导致领口敞开。

  质量总监:洁净服使用后经清洗、消毒/灭菌,洁净服的材质容易老化,纤维容易断裂产生微粒,咱们对洁净服有没有规定更换周期,或者有没有规定清洗、消毒/灭菌最大允许次数?

  生产经理:暂时未定洁净服更换周期,一般发现了问题,不能修补就报废,至于清洗、消毒/灭菌最大允许次数,我们正在收集相关数据。

  质量总监:能否要求厂家提供一份洁净服出厂前的性能测试报告,另从风险角度考虑,应设置一个更换周期,提前更换,这个可以先咨询下厂家,提供一个参考值。

  生产经理:好的,小徐,你记一下,出去别忘了提醒我(忘了最好)。

  背 景 更衣线走出洁净区过程中发现,B级衣服直接放洁净服回收桶中(待清洁),而C级洁净服还有部分是放回更衣人自己的更衣柜位置。

  质量总监:整体还是不错的,咱们文件规定首次进入B级区人员应进行3次合格更衣程序确认,但是我建议编制一份更衣确认合格人员名单,贴在B级更衣间门口,名单中人员也应定期进行更衣确认测试。最后我再问下,各级别洁净服更换频率多少,这个频率的制定有依据吗?

  生产经理:B级区单向一次使用、C级每班一次。根据日常表面菌监测结果显示,目前制定的频率是合理的。

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